EUDAMED 强制使用：制造商需要了解的关键事项

什么是 EUDAMED？为何重要

EUDAMED 是欧洲医疗器械数据库（European Database on Medical Devices）。该系统是欧洲委员会、主管当局、制造商及公告机构在欧盟医疗器械法规（MDR）及体外诊断医疗器械法规（IVDR）框架下共享监管信息的核心信息平台。 

EUDAMED 采用分阶段方式逐步实施。各模块仅在欧洲委员会于《欧盟官方公报》（OJEU）中正式宣布其功能可用后，方成为具有法律约束力的强制要求。

2025 年 11 月 27 日，欧盟委员会发布委员会决定 (EU) 2025/2371，确认四个 EUDAMED 模块已全面具备功能。该发布标志着 EUDAMED 强制使用的法律倒计时正式启动。

哪些 EUDAMED 模块现已强制使用？

以下四个模块已纳入委员会决定范围，并将转为强制使用：

  1. 参与者注册（Actor Registration）— 经济运营商注册（如制造商、欧盟授权代表、进口商）
  2. UDI 与器械注册（UDI & Device Registration）— 器械及其唯一器械标识（UDI）注册
  3. 公告机构与证书（Notified Bodies & Certificates）— 证书及相关决定的电子信息
  4. 市场监督（Market Surveillance）— 支持主管当局的监管活动

上述模块与 MDR 与 IVDR 现有义务直接相关；EUDAMED 现已成为履行这些义务的指定工具。

关键法律时间节点概览

以下所有日期均由 2025 年 11 月 27 日发表于《欧盟官方公报》（OJEU）的公告在法律上正式触发。

  • 2025 年 11 月 27 日：发布委员会决定 (EU) 2025/2371，正式通知四个 EUDAMED 模块已具备功能。 
  • 2026 年 5 月 28 日：四个模块的使用，即参与者注册、UDI 与器械注册、公告机构与证书，以及市场监督，均成为强制要求。
  • 2026 年 11 月 28 日：完成既有器械 EUDAMED 注册的最终截止日期（指在 2026 年 5 月 28 日前已投放市场、但之后仍继续销售的器械）。
  • 2027 年 5 月 28 日：公告机构须完成相关既有证书信息的上传（18 个月期限）。

“强制使用”在实践中意味着什么？

自 2026 年 5 月 28 日起，EUDAMED 不再为可选或“自愿”使用。若某项义务与上述四个模块相关，则必须在 EUDAMED 中完成。并行国家系统或替代流程将不再被视为合规。

自 2026 年 5 月 28 日起制造商义务（新器械）

  1. 参与者注册（在器械投放欧盟市场前）。所有经济运营商（包括欧盟授权代表）必须在 Actor 模块中完成注册。注册完成后将获得 Actor ID / 单一注册编号（SRN）。非欧盟制造商需通过其欧盟授权代表完成注册。相关主管当局将审核注册信息并签发单一注册编号（SRN）。未获得有效 SRN，则无法合法将器械投放欧盟市场。
  2. 器械注册（首次投放市场前）。 对于自 2026 年 5 月 28 日起投放欧盟市场的新器械： 器械、系统及程序包须在首次投放前于 UDI 与器械模块中完成注册。在公告机构将证书关联至相关器械之前，制造商必须完成基本 UDI-DI、所有相关 UDI-DI 以及器械属性（如风险等级、预期用途等）的注册。

若器械未在 EUDAMED 中注册，则不应投放市场。 

数据一致性至关重要

所有 EUDAMED 数据必须保持一致，包括技术文件、标签及使用说明书（IFU），以及公告机构签发的证书。数据不一致可能导致认证延迟、监督措施启动或主管当局沟通受阻。

既有器械 — 特殊过渡要求

既有器械：指在 2026 年 5 月 28 日之前已投放欧盟市场，并将在该日期之后继续投放市场的器械。

对于此类器械：

  • 必须在 2026 年 11 月 28 日前完成 EUDAMED 注册
  • 建议采取务实的实施路径
  • 对产品组合进行分类（MDR/IVDR 器械与既有器械）
  • 梳理现有 UDI-DI
  • 准备结构化或批量上传数据

在某些情况下，如等效 MDR/IVDR 器械已完成注册，则该器械系列可能无需进行既有器械注册 (但需对产品组合逻辑进行合理说明) 。

公告机构与证书可见性

自 2026 年 5 月 28 日起，公告机构需在 NB 与证书模块中录入证书及相关决定信息。部分器械信息仅在证书数据上传后才会公开显示。需要注意的是，公告机构仅在以下条件满足后方可注册证书： 

  • 参与者（包括欧盟授权代表）已注册
  • 器械及/或基本 UDI-DI 已注册
  • 需尽早就证书编号、范围描述及时间安排进行协调。

市场监督:  需要关注的要点

主管当局将使用市场监督模块开展监管活动。准确的参与者角色、联系方式及器械注册信息有助于避免延误或遗漏沟通。欧盟委员会表示，警戒（Vigilance）及上市后监督（PMS）相关功能预计将在 2026 年第三季度推出，目前部分模块仍在开发中。

我们如何支持客户

DNV 正在采取相关措施，以满足 2026 年 5 月 28 日强制使用期限，并确保申请及证书相关信息及时提交至 EUDAMED。在该日期之前，公告机构进行证书注册尚非强制要求。为帮助制造商做好准备，我们制定了 EUDAMED 准备清单，概述了为满足强制使用要求并保持合规，相关组织应采取的关键步骤。

该清单可免费下载，为制造商评估准备状态并规划截止日期前所需行动提供实用参考。

 

2026/3/31 12:55:00

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