C类体外诊断（IVD）制造商：仅剩一个月 , 切勿错失欧盟市场准入时限

传统C类IVD产品的过渡截止日期即将到来。此前根据IVDD进行自我声明、但在IVDR下被归类为C类的设备制造商，必须立即采取行动，以避免失去市场准入时机。若要利用延长至2028年12月31日的过渡期，制造商必须最迟于2026年5月26日前向欧盟公告机构提交正式申请。该要求依据IVDR第110(3c)(e)条【经法规（EU）2024/1860修订】。  

在IVDR框架下，C类IVD产品现需公告机构参与符合性评估，这与IVDD下的自我声明路径相比是一个重大变化。为避免对患者护理和供应链造成影响，欧盟委员会为在2022年5月26日前合法投放市场的“传统”IVD产品引入了延长过渡期机制。  

对于这些传统C类设备，在满足第110(3c)条规定条件的前提下，市场准入可持续至2028年12月31日，其中最关键的条件是及时向公告机构提交正式申请。  

 

下表总结了适用于自我声明C类体外诊断（IVD）产品的关键截止日期：  

里程碑	日期	含义
符合IVDR要求的质量管理体系（QMS）	2025年5月26日 (已过）	已根据IVDR要求全面建立并运行的质量管理体系
向欧盟公告机构提交正式申请	2026年5月25日	制造商向欧盟公告机构提交签署并注明日期的正式申请的截止日期
与公告机构签署书面协议	2026年9月26日前	制造商与公告机构之间必须签署正式合同
完整IVDR认证与合规	2028年12月31日前	传统C类IVD产品必须获得公告机构颁发的IVDR认证证书

 

需要特别注意以下常见问题  

为确保顺利且及时提交申请，请特别注意以下常见问题：

• 设备分类错误 - 请再次核查并确认IVDR分类依据
• 过渡时间判断错误 - 确认哪些设备真正符合第110条下“传统产品”的定义  
• 启动过晚 - 延迟行动将显著增加错过截止日期、审批延误或丧失资格的风险  

在DNV，我们专业的IVD团队在C类设备方面拥有丰富经验，能够帮助您高效应对2026年5月26日的截止日期。我们提供结构化沟通服务，涵盖以下内容：

• 说明性会议，解答您关于产品组合的疑问
• 指导您逐步了解正式申请文件的准备流程  

提交正式申请的2026年5月26日截止日期不可更改。如果您的C类IVD产品仍依据IVDD进行自我声明，且尚未与公告机构开展合作，现在正是采取行动的关键时刻。  

我们在全球范围内的专家团队随时为您提供支持。欢迎联系咨询，我们将快速评估您的情况，协助您锁定欧盟市场准入时机。  

 

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2026/4/29 06:29:00