医疗器械单一审核程序（MDSAP）— 全球市场准入
通过DNV的MDSAP认证简化全球市场准入流程。一次审核覆盖多国监管要求，助力医疗器械制造商高效满足关键市场的合规需求。
医疗器械单一审核程序（MDSAP）— 全球市场准入
以单一审核实现全球市场准入。DNV帮助制造商满足五大参与监管市场的合规要求。
凭借数十年的医疗器械法规认证经验，DNV深谙如何将监管要求与您的具体运营相结合。
我们的全球专家团队随时支持您的MDSAP审核。DNV是MDSAP项目下完全认可的审核机构，同时提供医疗器械质量管理体系认证服务。
什么是MDSAP认证？
医疗器械单一审核程序（MDSAP）允许制造商通过一次基于ISO 13485:2016的综合审核，同步满足多国法规要求，包括：
- 澳大利亚SR 236/2002
- 巴西RDC ANVISA 665/2022
- 加拿大SOR/98-282
- 日本MHLW MO 169
- 美国21 CFR Part 820（质量管理体系法规QMSR，整合ISO 13485:2016，2026年2月2日生效）
其他监管机构作为官方观察员（如欧盟、新加坡HSA、英国MHRA、WHO IVD PQ）或附属成员（包括阿根廷、以色列、肯尼亚、韩国、墨西哥、中国台湾地区、南非和马来西亚）参与MDSAP，并可能在其监管活动中采纳MDSAP审核结果。
这一单一质量管理体系（QMS）审核可减少重复的国家检查，助力企业更高效进入全球关键市场。
DNV的MDSAP认证服务
我们提供全周期支持：
- 审核前准备：合规性预审与 readiness评估
- 一站式审核：整合质量与法规要求的全流程评估
- 监管协同：审核结果获TGA、ANVISA、加拿大卫生部、日本MHLW/PMDA及FDA认可
- 年度监督审核：确保持续合规与认证有效性
- 专家培训：实时更新法规知识，保持审核准备状态
为何选择DNV？
我们的综合服务基于全球经验与技术专长：
- 全球网络，本地支持：权威监管资源覆盖主要市场
- 联合审核：同步完成MDSAP、ISO 13485、MDR/IVDR认证，提升效率
- 多国准入：一次审核覆盖多法规辖区，加速全球布局
- 风险导向审核：结构化流程评估强化合规韧性
MDSAP认证相关资源
获取实用指南与专业洞察，帮助您更高效地推进 MDSAP 认证，并更有信心地进入全球市场。
宣传册｜医疗器械认证
下载宣传册，了解 DNV 如何协助企业在医疗器械全生命周期中实现安全、合规与质量保障。
网页｜什么是 MDSAP？
了解 MDSAP 的基本概念，以及单次审核如何帮助企业满足多个市场的法规要求。
MDSAP审核流程与相关表单
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MDSAP认证常见问题（FAQ）
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DNV认证流程与要求说明
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