医疗器械单一审核程序（MDSAP）— 全球市场准入
通过DNV的MDSAP认证简化全球市场准入流程。一次审核覆盖多国监管要求，助力医疗器械制造商高效满足关键市场的合规需求。
医疗器械单一审核程序（MDSAP）— 全球市场准入
以单一审核实现全球市场准入。DNV帮助制造商满足五大参与监管市场的合规要求。
凭借数十年的医疗器械法规认证经验，DNV深谙如何将监管要求与您的具体运营相结合。
我们的全球专家团队随时支持您的MDSAP审核。DNV是MDSAP项目下完全认可的审核机构，同时提供医疗器械质量管理体系认证服务。
什么是MDSAP认证？
医疗器械单一审核程序（MDSAP）允许制造商通过一次基于ISO 13485:2016的综合审核，同步满足多国法规要求，包括：
- 澳大利亚SR 236/2002
- 巴西RDC ANVISA 665/2022
- 加拿大SOR/98-282
- 日本MHLW MO 169
- 美国21 CFR Part 820（质量管理体系法规QMSR，整合ISO 13485:2016，2026年2月2日生效）
其他监管机构作为官方观察员（如欧盟、新加坡HSA、英国MHRA、WHO IVD PQ）或附属成员（包括阿根廷、以色列、肯尼亚、韩国、墨西哥、中国台湾地区、南非和马来西亚）参与MDSAP，并可能在其监管活动中采纳MDSAP审核结果。
这一单一质量管理体系（QMS）审核可减少重复的国家检查，助力企业更高效进入全球关键市场。
DNV的MDSAP认证服务
我们提供全周期支持：
- 审核前准备：合规性预审与 readiness评估
- 一站式审核：整合质量与法规要求的全流程评估
- 监管协同：审核结果获TGA、ANVISA、加拿大卫生部、日本MHLW/PMDA及FDA认可
- 年度监督审核：确保持续合规与认证有效性
- 专家培训：实时更新法规知识，保持审核准备状态
为何选择DNV？
我们的综合服务基于全球经验与技术专长：
- 全球网络，本地支持：权威监管资源覆盖主要市场
- 联合审核：同步完成MDSAP、ISO 13485、MDR/IVDR认证，提升效率
- 多国准入：一次审核覆盖多法规辖区，加速全球布局
- 风险导向审核：结构化流程评估强化合规韧性
Resources to support your MDSAP journey
Access practical guides and expert insights to streamline your MDSAP certification and achieve global market access with confidence.
Brochure | Medical Device Certification
Download our brochure to understand how we ensure safety, compliance and trust across the medical device lifecycle.
Webpage | What is the MDSAP Program?
Learn more about MDSAP and how a single audit supports multi-market compliance.
MDSAP Audit Procedures and Forms
Download tools, forms, and documentation to prepare for MDSAP audits and maintain compliance.
Frequently Asked Questions about MDSAP certification
Find answers to key questions about MDSAP certification, audit processes, and regulatory requirements.
Declaration of Interest Medical Service
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DNV's certification process description and requirements
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