ISO 9001 修订 – 质量管理体系

新版标准有哪些变化？

主要变更包括：

• 在第5.1.1条“领导作用和承诺——总则（Leadership and commitment - General）”中新增了“推动质量文化和道德行为（Promoting quality culture and ethical behaviour）”的要求。质量文化和道德行为同时也在另外两个条款（7.3“意识（Awareness）”和7.1.4“过程运行环境（Environment for the operation of processes）”）中被提及。

• 第6.1条中，对风险和机遇的确定进行了更清晰的区分，并新增了子条款（6.1.1至6.1.3），同时在附录A中提供了更详细的指导说明。

• 强化了与质量管理体系变更管理（第6.3条）相关的要求，以支持组织实现预期成果。

• 新增的第10.1条“持续改进（Continual improvement）”主要整合了2015版标准中第10.1条和第10.3条的要求。附录A中的新增指导说明指出，改进可能源于组织环境变化、风险与机遇的变化以及技术的采用。此外，改进的性质和程度还可能受到数据依赖程度提高以及组织内部与组织之间技术融合等发展趋势的影响。

• 2024年发布的气候变化修订内容（第4.1条和第4.2条）现已纳入标准正文。

• 对第4至第10条中的部分要求进行了修订。此外，一些条款新增或修订了注释，以更好地解释当前要求。

• 附录A得到了显著扩充，为标准第4至第10条提供了更加完善和详细的指导说明。

需要注意的是，ISO 9000 仍然是术语和定义的规范性引用文件，而新版 ISO 9000 已于 2026 年 5 月发布。

与 2015 版相比，ISO 9001 新版的变化之一是：除继续引用 ISO 9000 外，第 3 章“术语和定义（Terms and definitions）” 还明确列出了 ISO 管理体系标准统一高阶结构（Harmonized Structure）中规定的二十项术语。

过渡规则和时间表

为标准升级做好准备

我们建议您尽早开始准备过渡，并妥善规划，将必要的变更纳入您的管理体系。
推荐的过渡步骤：

• 尽早了解修订后标准的内容。
• 确保组织内的相关人员经过培训，理解这些变更和澄清说明。
• 识别需要解决以满足新要求及其他澄清说明的差距，并制定实施计划。
• 实施行动并更新您的管理体系以满足新要求。

DNV 可帮助您顺利过渡

我们能够为您提供以下支持：

• 网络研讨会：帮助您了解主要变化内容以及转版流程。
• 培训课程：帮助您深入了解修订内容和变化要求，以及如何应对关键领域，持续改进并构建高绩效管理体系。
• 转版审核：帮助您的认证按照新版标准要求完成转换。