医疗器械认证结合审核

整合 MDR、IVDR、MDSAP 和 ISO 13485 认证审核流程

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对于需要满足多项认证要求的医疗器械制造商而言，审核规划往往十分复杂。DNV 可协助制造商协调符合条件的审核活动，包括欧盟 MDR、IVDR、MDSAP、及 ISO 13485 等认证项目，以减少重复工作、提升规划效率，并支持更高效的认证路径。

无论您是在准备进入欧盟市场、维持全球市场准入资格，还是协调多个市场的质量管理体系审核，结合审核方式都能帮助您提高流程的可预测性。

一体化协调审核方案，满足多重认证需求

医疗器械制造商通常需要同时满足多项法规或质量管理要求。这可能导致多次独立审核、重复的文件审查、内部团队负担增加以及更高的认证相关成本。

在审核范围、时间安排及法规要求允许的情况下，DNV 可协调以下多个认证项目的审核：

这种整合方式有助于提高审核效率并降低成本，同时保持认可认证机构和公告机构所要求的独立性、严谨性以及各认证体系的特定要求。

对于寻求欧盟 MDR 认证的制造商，在审核范围和时间安排匹配的情况下，可结合开展 ISO 13485 质量管理体系认证审核，从而减少对相同 QMS 流程的重复审查。

MDSAP 以 ISO 13485 为基础，并纳入参与监管机构的额外法规要求。对于进入多个国际市场的制造商，将 MDSAP 与 ISO 13485 审核结合，可实现更高效的质量体系评估。

在适用情况下，准备进行欧盟 MDR 或 IVDR 认证的制造商，可将公告机构评审活动与 MDSAP 审核规划相协调。这对于需要在多个市场之间分配有限法规资源的企业尤其具有价值。

对于同时管理欧盟及国际市场法规要求的制造商，DNV 可评估 MDR、MDSAP 和 ISO 13485 审核是否能够结合规划。这有助于减轻审核负担、提升内部准备效率，并建立更清晰的认证路线图。

协调统一的审核计划有助于避免对相同的质量体系流程和文件进行重复审查。

协调多个认证项目的审核时间安排，可帮助法规、质量和管理团队更清晰地掌握关键节点、资源需求和认证进度。

与其分别准备多个独立审核，团队可围绕更有组织、更协调的评审计划开展工作。

结合审核有助于制造商更高效地管理欧盟及其他受监管市场的合规要求。

DNV 同时具备公告机构、MDSAP 审核机构和 ISO 13485 认证机构资质，帮助制造商降低认证过程中的复杂性。

协调多个认证项目的审核可减少重复审核活动、降低对运营的影响，并减少整体认证管理成本。

以下情况通常适合采用结合审核：

并非所有审核都可以结合进行。是否适用取决于审核范围、时间安排、认证项目要求、认可规则以及质量管理体系的成熟度。

DNV 是全球医疗器械制造商值得信赖的认证合作伙伴。作为 MDR 和 IVDR 公告机构、MDSAP 审核机构、ISO 13485 认证机构，DNV 可为制造商提供关键法规与质量管理认证支持。

我们的医疗器械团队结合技术专长、法规理解以及系统化项目管理能力，帮助制造商更清晰、更有信心地应对复杂认证要求。

不一定。是否能够结合审核取决于审核范围、时间安排、认证项目要求以及贵组织的认证状态。DNV 将在评估后确认是否可以采用协调审核方式。
不是。各项认证结果仍然独立且针对特定认证项目。结合审核仅在可行情况下协调评审过程，每项认证决定仍依据其自身要求作出。
可以。在许多情况下，ISO 13485 与 MDSAP 审核活动可以协调开展，因为 MDSAP 以 ISO 13485 为基础，并增加了参与监管机构的法规要求。
结合审核有助于减少重复工作并优化审核规划，但审核时长仍取决于审核范围、产品复杂性、组织规模、场所数量、认证项目要求及法规规定。
DNV 可对符合条件的认证项目提供转移评估。如果您正在考虑转移至 DNV，我们可以评估您当前的认证状态、相关认证要求以及可行的审核规划方案。