马来西亚 MDA 医疗器械符合性评定与注册支持服务

  MDA 是马来西亚医疗器械管理局（Medical Device Authority）的简称。根据《2012年医疗器械法案》（法令737），MDA 负责马来西亚医疗器械的监管工作。  

法令737是指《2012年医疗器械法案》，为马来西亚医疗器械监管提供法律框架，包括产品注册、机构许可及符合性评定等要求。  

是的。除非符合特定豁免条件，否则医疗器械在进入马来西亚市场前必须完成 MDA 注册。  

符合性评定机构（Conformity Assessment Body，CAB）是经 MDA 注册和认可、负责开展医疗器械符合性评定的机构。CAB 会评估医疗器械及相关体系是否符合适用的法规要求。  

产品验证（PV）是一种符合性评定路径，适用于已获得某些认可批准、证书或法规证明的情况。CAB 将依据 MDA 要求对相关文件进行核查。  

全面符合性评定（FCA）是一种完整的评定路径，用于证明医疗器械符合马来西亚法规要求 。评定内容可能包括技术文件审核、质量管理体系证据审查及其他必要资料。    

ISO 13485 通常用于证明制造商已建立适当的医疗器械质量管理体系。具体要求取决于产品类型、分类以及适用的 MDA 注册路径。  

马来西亚根据风险等级对医疗器械进行分类。B类、C类和D类医疗器械通常需要在注册前由注册 CAB 完成符合性评定。A类器械则依据适用的 MDA 要求采用不同路径。  

DNV 可在符合性评定过程中对技术文件进行评审和验证。作为独立的认证与保证机构，DNV 不提供咨询服务，也不会代替制造商编制技术文件。  

在某些情况下，获得认可的境外批准或证书可作为符合性评定路径的一部分。是否适用取决于 MDA 要求及具体产品情况。  

马来西亚在特定符合性评定路径中认可部分境外批准和认证。根据产品类型及适用的 MDA 要求，现有认证可能支持采用产品验证（PV）路径，而非全面符合性评定。DNV 可根据您的产品及现有认证情况协助确定适合的路径。  

您可以向 DNV 提供产品信息、目标市场路径、产品分类、现有认证以及可提供的技术文件。DNV 将审核相关资料，并建议适用的评定服务。  

文件要求因产品分类和符合性评定路径而异。通常包括技术文件、质量管理体系证据、风险管理文件、临床或性能证据、标签信息以及 MDA 要求的其他支持性文件。  

马来西亚医疗器械注册通常有效期为五年，前提是持续符合相关 MDA 要求。注册持有人有责任维持合规状态，并在到期前申请续证。